خصائص الحدث الضار ، الفرق مع رد الفعل والأمثلة

ال أحداث سلبية إنها واحدة من أهم المتغيرات عند إجراء الدراسات السريرية ومتابعة الأدوية والإجراءات الجراحية. يُفهم الحدث الضار على أنه أي ظرف يحدث أثناء تنفيذ إجراء طبي أو إدارة علاج.

تعتمد نتائج سلامة ومخاطر الإجراءات إلى حد كبير على البيانات التي تم جمعها حول الأحداث السلبية ، وكذلك ردود الفعل السلبية والأحداث الحارس. هذه المفاهيم الثلاثة تولد الارتباك لأنها يمكن أن تتداخل ، على الرغم من أنها في الواقع ليست متماثلة أو لها نفس التأثير على الأمن.. 

يمكن أن يكون الحدث الضار متوقعًا أو غير متوقع ويمكن أن يكون نتيجة مباشرة أو لا في العلاج أو الإجراء الذي تم تنفيذه. وبهذا المعنى ، يجب الإبلاغ عن جميع الأحداث الضارة - حتى تلك التي لا يبدو أن هناك فيها علاقة بين السبب والنتيجة بالدواء أو الإجراء..

فقط تقييم الحالات المتراكمة سيسمح بتحديد ما إذا كان هذا الوضع قد يعرض صحة الأشخاص الذين يحتاجون للخطر للخطر.

مؤشر

• 1 الفرق بين الحدث الضار ورد الفعل الضار
  • 1.1 ردود الفعل السلبية هي نوع من الأحداث السلبية
  • 1.2 الأحداث السلبية متنوعة
• 2 مثال
  • 2.1 تحليل الحالات المتراكمة
• 3 تصنيف الأحداث السلبية
• 4 تحليل الأحداث السلبية (البيانات المتراكمة)
  • 4.1 عندما يتم تأسيس العلاقة السببية
• 5 المراجع

الفرق بين الحدث الضار ورد الفعل الضار

كما ذكرنا سابقًا ، فإن الحدث الضار هو أي موقف يظهر أثناء تناول الدواء أو أداء إجراء علاجي ، مرتبط أو غير مباشر بهذا.

في هذا المعنى ، من المهم للغاية التمييز بين الأحداث السلبية وردود الفعل السلبية.

ردود الفعل السلبية هي نوع من الأحداث السلبية

في ردود الفعل السلبية هناك علاقة سببية بين الدواء أو الإجراء والنتائج السريرية. 

الأحداث السلبية متنوعة

يمكن أن تكون الأحداث السلبية من جميع الأنواع. بالإضافة إلى ردود الفعل السلبية ، تشمل أيضًا أحداثًا غير متوقعة يمكن أن تمر في كثير من الحالات دون أن يلاحظها أحد ، كما هو الحال مع التغييرات في بعض المعلمات المختبرية.

تعتبر الأحداث الضائرة أيضًا من الأمراض المصاحبة (الأمراض الثانوية التي تظهر أثناء العلاج) وحتى لحالات الحياة اليومية ، مثل السقوط.

بالنسبة لكل الأضواء ، يعد هذا أمرًا مهمًا ، ومع ذلك يصعب فهمه ، بحيث يتم توضيحه بعدة أمثلة من أجل تسهيل فهم هذا المفهوم.

مثال

تخيل أنه خلال دراسة سريرية لعقار MED-X المستخدم لعلاج فقر الدم ، تمت متابعة مجموعة من 20 مريضًا لمدة 10 أشهر ، مع الاحتفاظ بسجل مفصل للأحداث الضارة. 

خلال هذا الوقت ، حقق التسجيل النتائج التالية:

- قدم مريض واحد أزمة ارتفاع ضغط الدم.

- ذكرت ثلاثة أشخاص ألم في البطن.

- توفي مريض واحد خلال جراحة سرطان القولون.

- عانى خمسة مرضى من أقدامهم.

- مطلوب شخص واحد في المستشفى لأزمة الربو.

- قدم ثمانية من الأفراد مستويات مرتفعة من الترانساميناز.

تحليل الحالات المتراكمة

من المهم أن تؤخذ في الاعتبار أنه يجب تحليل جميع الأحداث السلبية من وجهة نظر فسيولوجية (أسباب الحدث) ومن وجهة النظر الإحصائية.

التحليل الأول نظري - نظري ويسمح بوضع أسس المتابعة ؛ من ناحية أخرى ، الثاني هو رياضي وقد يؤدي في النهاية إلى حدث سلبي يغير تصنيفه ، كما سنرى لاحقًا..

تابع التحليل النظري النظري للأحداث السلبية لـ MED-X.

- أزمة ارتفاع ضغط الدم

عقار MED-X هو مركب حديدي يستخدم لعلاج فقر الدم ولا تؤثر آلية عمله المعروفة بأي شكل من الأشكال على النظم المعنية بأزمة ارتفاع ضغط الدم ؛ بهذه الطريقة ، فإن أزمة ارتفاع ضغط الدم هي حدث ضار غير متوقع ، لا يرتبط بالدواء.

- آلام في البطن

تعرض ثلاثة مرضى لآلام في البطن (أحد الأعراض) ، وحددوا في النهاية أن المريض يعاني من حصوات في القناة الصفراوية ، واحد يعاني من التهاب المعدة والأمعاء والآلام البطنية الثالثة من أصل غير معروف ، والتي أسفرت عند إيقاف الدواء.

في هذه الحالات بالذات ، يمكن تصنيف الحدث الضار نفسه (ألم البطن) بطريقتين وفقًا للسيناريو:

في أول مريضين (حصاة المرارة والتهاب المعدة والأمعاء) يعد حدثًا ضارًا غير متوقع ، لا يتعلق بإدارة الدواء. من ناحية أخرى ، فإن الحدث الأخير (ألم مجهول الأصل) هو حدث ضار غير متوقع ، وربما يتعلق بإدارة الدواء.

يتم التركيز على الكلمة ربما لأنها حالة واحدة بين العديد من الأفراد ، والتي لا تسمح بإنشاء علاقة سببية من وجهة نظر إحصائية ؛ ومن هنا تأتي أهمية التحليل الرياضي طويل الأجل ، كما سنرى لاحقًا.

- الموت بسبب جراحة سرطان القولون

في هذه الحالة ، من الواضح جدًا أن هذا حدث ضار غير متوقع ، لا يتعلق بالدواء ، لأن سرطان القولون كان هناك قبل البدء في تناول الدواء وكانت الجراحة عبارة عن متغير مستقل للدواء..

- السقوط

عانى خمسة مرضى من أقدامهم. نظرًا لأن MED-X ليس له أي تأثير على قوة العضلات أو الجهاز العصبي المركزي أو التوازن أو ردود الفعل ، فهو في البداية حدث ضار غير متوقع ، لا يرتبط بالدواء.

ومع ذلك ، من المذهل أنه أثر على 25٪ من المرضى ، مما يتطلب توليد تنبيه للمتابعة طويلة الأجل لهذا الحدث الضار. هذا الحدث ، كما سنرى لاحقًا ، يمكن أن يغير خصائصه.

- المستشفى بسبب أزمة الربو

في هذه الحالة ، كان مريضًا مصابًا بتشخيص الربو الحاد المتكرر منذ ما قبل بدء العلاج بـ MED-X ، مع تاريخ من 1 أو 2 من المستشفيات شهريًا بسبب مرضه الأساسي..

مع أخذ هذا في الاعتبار ، يعد العلاج في المستشفى لأزمة الربو حدثًا ضارًا متوقعًا (نظرًا لتاريخ المريض) ، ولا يرتبط بالدواء.

- ارتفاع الترانساميناسات

في هذه المرحلة ، من المعروف أن MED-X لديه عملية التمثيل الغذائي للكبد أولاً. بالإضافة إلى ذلك ، من المعروف أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات التجريبية أظهرت أنه في الثدييات الكبيرة (الكلاب) كان هناك ارتفاع في مستويات الترانساميناز.

مع وضع هذه المعلومات في الاعتبار وبالنظر إلى أنه كان حدثًا ضارًا أثر على 40٪ من المرضى الذين تمت دراستهم (8 من 20) ، فهناك إمكانات كبيرة لإقامة علاقة بين السبب والنتيجة بين MED-X ورفع transaminases ؛ لذلك في هذه الحالة هو حدث سلبي متوقع ، يتعلق بالدواء.

تصنيف الأحداث السلبية

حتى هذه المرحلة ، يمكن استنتاجه من التحليل أن هناك طريقتين على الأقل لتصنيف الأحداث الضائرة: عن طريق إمكانية توقع حدوثها أم لا ، وعما إذا كانت مرتبطة بالعقار أو الدواء..

لذلك ، التصنيف الأساسي هو:

- متوقع أو غير متوقع.

- يرتبط أو لا يرتبط بالدواء أو الإجراء.

في البداية ، يعد هذا التصنيف مفيدًا لإقامة العلاقة الزمنية والسببية ، لكنه لا يسمح بتحديد الشدة ، وهو أمر أساسي في دراسات السلامة.

وبالتالي ، يمكن تصنيف جميع الأحداث السلبية (المتوقعة ، غير المتوقعة ، المرتبطة أو غير المرتبطة بالدواء) على أساس شدتها ، كما هو مبين أدناه:

- الحدث الضار (AE) الصف 1 أو خفيف.

- EA الصف 2 أو معتدلة.

- EA الصف 3 أو شديدة.

- EA الصف 4 أو تعطيل / تهدد الحياة.

- EA الصف 5 أو قادر على التسبب في الموت.

كما يتضح ، فإن تسجيل وتصنيف وتحليل الآثار الضارة مهمة معقدة وحيوية لسلامة الإجراءات العلاجية. وهذا بالنظر إلى أنه حتى الآن لم تتم دراسة سوى جزء من تحليلها.

التالي سنرى كيف تتم معالجة الأحداث السلبية إحصائيا.

تحليل الأحداث السلبية (البيانات المتراكمة)

بالإضافة إلى الوصف والتسجيل الأولي ، من المهم إجراء تحليل إحصائي للأحداث السلبية. مع تراكم الحالات ، يمكن أن يؤدي هذا التحليل إلى نتائج غير متوقعة أو ارتباطات سببية لم يتم تأسيسها من قبل.

أخذ نموذج السقوط المرتبط بدواء MED-X نموذجًا ، يمكن ملاحظة أن نسبة السقوط للأشخاص الذين يستخدمون الدواء كانت مرتفعة (25٪) ، وهي نسبة أعلى بكثير من نسبة السقوط في عموم السكان (10- 15٪).

إذا تم الحفاظ على هذا الاتجاه ، يمكن للموظفين المسؤولين عن مراقبة السلامة العلاجية النظر في فرضية: "هل هناك علاقة سببية بين السقوط واستخدام MED-X؟"

للعثور على إجابة على هذا السؤال ، يمكن تصميم دراسة خاضعة للرقابة مزدوجة التعمية ومخصصة لتقييم رد فعل الدواء الضار..

في هذه الدراسة ، تم تعيين مجموعة من المرضى إلى MED-X وآخر إلى الدواء الوهمي ، ويتم تقييمهم لفترة محددة من الزمن ، على سبيل المثال 12 شهرًا.

إذا كان لدى المجموعة التي تلقت MED-X في نهاية الدراسة نسبة مئوية أعلى بكثير من السقوط من المجموعة الضابطة (الذين تلقوا العلاج الوهمي) كانت الاستجابة للفرضية هي وجود علاقة سببية ؛ خلاف ذلك ، تم رفض هذا الاحتمال.

عندما يتم تأسيس العلاقة السببية

لنفترض أنه تم تأسيس العلاقة السببية. في هذا الوقت ، يمكن أن يحدث شيئان: تتم إزالة الدواء من السوق (إذا كان قد تم تسويقه بالفعل) ويتم دراسة سبب السقوط أو ، بدلاً من ذلك ، يتم وضع تحذير على النشرة ، يتم إعداد توصيات السلامة و يبقي للبيع ، ولكن يتم دراسة الشيء نفسه.

إذا استمرت العملية وفقًا للسيناريو الثاني ، فلنفترض أن الدراسات المخصصة قد تم إجراؤها ، وفي النهاية يتم تحديد أنه عند إعطاء MED-X ، يستقلب أيض الدواء المستقلب النشط الذي يمر حاجز الدم في الدماغ ويتفاعل مع المستقبلات على مستوى المخيخ ، وتغيير التنسيق.

في هذه المرحلة ، يصبح الحدث الضار رد فعل سلبي للدواء ، لأنه تم تأسيس علاقة سببية بين حدث ضار ، في البداية على ما يبدو لا يرتبط بالدواء ، وإدارة الدواء المعطى..

هذه العملية مستمرة وثابتة لجميع الإجراءات العلاجية والعلاجات الطبية. وبالتالي ، قد يغير الوضع المعين الفئة عند إجراء دراسات وبائية للمتابعة.

تميل هذه الدراسات إلى الامتداد لعقود من الزمن ، حيث توفر بيانات تعمل على تحسين صورة الأمان لجميع المعالجات الحديثة.

مراجع

1. Nebeker، J. R.، Barach، P.، & Samore، M. H. (2004). توضيح أحداث المخدرات الضارة: دليل الطبيب للمصطلحات والتوثيق والإبلاغ. حوليات الطب الباطني ، 140 (10) ، 795-801.
2. Andrews، L.B.، Stocking، C.، Krizek، T.، Gottlieb، L.، Krizek، C.، Vargish، T.، & Siegler، M. (1997). استراتيجية بديلة لدراسة الأحداث السلبية في الرعاية الطبية. The Lancet، 349 (9048)، 309-313.
3. Sakaeda، T.، Tamon، A.، Kadoyama، K.، & Okuno، Y. (2013). التنقيب عن البيانات في النسخة العامة من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة FDA. المجلة الدولية للعلوم الطبية ، 10 (7) ، 796.
4. Harpaz، R.، DuMouchel، W.، LePendu، P.، Bauer-Mehren، A.، Ryan، P.، & Shah، N. (2013). أداء خوارزميات الكشف عن إشارة التيقظ الدوائي لنظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة FDA. علم الصيدلة السريرية والعلاج ، 93 (6) ، 539-546.
5. Elder، N.C.، & Dovey، S.M. (2002). تصنيف الأخطاء الطبية والأحداث السلبية التي يمكن الوقاية منها في الرعاية الأولية: توليف للأدب. Journal of Family Practice، 51 (11)، 927-932.
6. Petersen، L.A.، Brennan، T.A.، O'neil، A.C.، Cook، E.F.، & Lee، T.H (1994). هل يزيد عدم توفر الرعاية المنزلية عن خطر حدوث أحداث ضارة يمكن الوقاية منها؟ حوليات الطب الباطني ، 121 (11) ، 866-872.
7. Thomas، E. J.، & Petersen، L. A. (2003). قياس الأخطاء والأحداث السلبية في الرعاية الصحية. مجلة الطب الباطني العام ، 18 (1) ، 61-67.
8. Michel، P.، Quenon، J. L.، Sarasqueta، A. M.، & Scemama، O. (2004). مقارنة بين ثلاث طرق لتقدير معدلات الأحداث السلبية ومعدلات الأحداث السلبية التي يمكن الوقاية منها في مستشفيات الرعاية الحادة. bmj، 328 (7433)، 199.
9. Wysowski، D. K.، & Swartz، L. (2005). المراقبة السلبية لحوادث المخدرات وسحب المخدرات في الولايات المتحدة ، 1969-2002: أهمية الإبلاغ عن ردود الفعل المشتبه فيها. أرشيف الطب الباطني ، 165 (12) ، 1363-1369.
10. O'neil، A.C.، Petersen، L.A.، Cook، E.F.، Bates، D.W.، Lee، T.H.، & Brennan، T.A (1993). الإبلاغ الطبيب مقارنة مع مراجعة السجلات الطبية لتحديد الأحداث الطبية الضارة. حوليات الطب الباطني ، 119 (5) ، 370-376.